McGhan — доказанному верить!

Какие имплантаты для увеличения груди самые лучшие? Решаясь на операцию, этот вопрос задает себе каждая из нас. Посоветоваться можно с подругами, уже ставшими обладательницами умопомрачительных форм. Непременно стоит изучить, какие имплантаты ставят ведущие пластические хирурги и о каких самые положительные отзывы на форумах по пластической хирургии. Но существует последняя инстанция, которая не верит ни дружеским пожеланиям, ни высказываниям частных специалистов, а только комплексным научным исследованиям — это американский контрольный орган Food and Drug Administration (FDA).

В 1992 году FDA временно приостанавило разрешение на продажу всех силиконовых имплантатов в США, в том числе Mentor и McGhan, успешно продающихся к тому времени в Европе, Канаде и Австралии. В ответ компании запустили собственные масштабные исследования. FDA беспокоило три вещи: повышается ли после операций риск рака молочных желез, возникают ли болезни соединительной ткани и нарушается ли процесс грудного вскармливания. К 2006 году испытания по всем статьям были завершены — научных доказательств опасениям обнаружено не было. Запрет на силиконовые имплантаты был снят. Количество выполняемых операций резко подскочило и в 2006 году вышло на пик — 383 тысячи. Это в три раза больше, чем в 1996 году, когда в штатах ставили преимущественно имплантаты, заполненные водно-солевым раствором. На сегодня большую долю рынка в Америке занимают именно силиконовые имплантаты.

Широкомасштабное 10-летнее исследование корпорации McGhan Medical Corporation (а позднее Inamed и с 2006 года — ALLERGAN Inc.) убедило медицинское сообщество и FDA в безвредности имплантатов McGhan.

В разное время ряд производителей изучали полезность других материалов в качестве наполнителя — липиды, гидрогели, гиалуроновую кислоту, полиэтилен гликоль, но немногие доходили до стадии клинических испытаний, и никто из них не получил одобрение FDA. А исследование McGhan стало самым долгосрочным и всеобъемлющим из тестов, проводимых за последние 15 лет различными компаниями-производителями силиконовых имплантатов молочных желез.

В ходе исследования за 10 лет 48 независимых пластических хирургов сделали почти тысячу операций с установкой анатомических имплантатов McGhan 410 стиля. Пациентки были типическими: белые женщины в возрасте 20 — 30 лет или чуть старше, в основном с высшим образованием, среднего или высокого социально-экономического статуса. Чаще всего замужем и с детьми. Типы эстетических вмешательств отличались: было сделано 492 операции по первичному увеличению груди, 156 — по повторному увеличению, 255 — по реконструкции молочных желез и 68 — по повторной реконструкции. Изначальная цель — компетентно ответить на запрос FDA — оказалась мелкомасштабной. Хирурги зафиксировали всевозможные варианты осложнений, степень удовлетворенности результатами, вышли на сравнение своих данных со статистикой по другим силиконовым эндопротезам. У женщин, подвергшихся увеличению груди в ходе исследования, размер чашечки бюстгальтера стал больше либо на два пункта (53%), либо на один (38%). Большинство женщин были удовлетворены результатами операций: 98% при первичном увеличении, 90% при повторном увеличении, 94% при первичной реконструкции, 93% при повторной реконструкции. В группе женщин с первичным и повторным увеличениями груди заболевания соединительной ткани и рак молочной железы наблюдались с частотой менее 1%. Среди пациенток с первичной и вторичной реконструкциями — в 1% и 8% случаев, соответственно. Такие показатели близки к данным по онкологическим заболеваниям среди женщин, не делавших маммопластику вовсе. Проблемы и боли, связанные с грудным вскармливанием, возникали в таком же процентном соотношении, как и у женщин без силиконовых имплантатов.

Дополнительные вмешательства потребовались в менее чем трети случаев (12% случаев на сроке от 1 до 3 лет). При этом основными причинами стали: желание пациентки изменить модель и размер имплантата, смещение имплантата (в том числе в результате несоблюдения предписаний хирурга в постоперационном периоде), рубцевание, гематома, птоз, капсулярная контрактура, инфекция, медленное заживание раны.

Боль в груди наблюдалась в целом в 6% случаев (1,3% случаев при увеличениях груди и 4,3% случаев при реконструкциях на сроке от 1 до 3 лет);
Выбухание имплантата — в 3% случаев;
Удаление имплантата с заменой — 8% (4,7% на сроке от 1 до 3 лет);
Осложнения сосково-ареолярного комплекса — 2,75%;
Смещение имплантата — 6,3% (2,3% на сроке от 1 до 3 лет);
Разрыв имплантата — 2,6% (0,7% на сроке от 1 до 3 лет). При этом только один случай разрыва подтвержден при изъятии имплантата — было обнаружено точечное отверстие с острыми краями, причина возникновения которого осталась неясной;
Удаление имплантата без замены — 3,55% (0,7% на сроке от 1 до 3 лет);
Прощупывание имплантата — 4,1%;
Накопление жидкости — 4,1% (3% на сроке от 1 до 3 лет);
Капсулярная контрактура III и IV степеней — 1,9% при первичном увеличении груди, 4,8% при повторном увеличении, 6% при реконструкциях;
Опущение груди — 2,25%;
Гематома — 2%;
Инфекция — 2%;
Кожная сыпь — 2%;
Замедленное заживление — 3,1%.

К случаям замены или удаления имплантатов приравнены ситуации, когда это было сделано по желанию пациентки без каких-либо жалоб на физическое состояние — дамы хотели изменить (чаще увеличить) размер.

Исследователи не ограничились наблюдением только имплантатов McGhan — они сравнили данные по осложнениям с другими марками эндопротезов:
Сравнительный анализ частоты рисков по разным типам имплантатов. Источник: Bengtson B. P., Van Natta B. W., Murphy D. K., Slicton A., Maxwell G. P., for the stile 410 U.S. Core Clinical Study Group. Plastic Reconstructive Surgery 2007; v. 120, № 7 (Suppl.1): 40 S — 48 S.

Осложнения Увеличение анатомическим имплантатом McGhan 410 стиля (492 пациентки, 3 года наблюдения, США) Увеличение с помощью стандартных имплантатов с силиконовым гелем (455 пациенток, 4 года наблюдения, США) Увеличение с помощью солевых имплантатов (901 пациентка, 3 года, США)
Повторные операции 12% 23% 21,1%
Удаление имплантата с заменой 4,7% 7,5% 7,6%
Удаление имплантата без замены 0,7% 2,3% 2,6%
Разрыв имплантата 0,7% 2,7% 5%
Капсулярная контрактура III и IV степеней 1,9% 13,2% 8,7%

Таким образом, комплексное 10-летнее исследование имплантатов McGhan, проводившееся на основе наблюдений за почти тысячью пациентками, выявило высокое качество и безопасность этих эндопротезов. Распространенные осложнения, встречающиеся после маммопластики, возникали во всего 2 — 3% случаев. А самое частое из них — 8% случаев замены имплантатов — обуславливалось, в том числе, желанием женщин изменить размер и форму груди, а не медицинскими показаниями. Не выявив связи между установкой силиконовых имплантатов и такими заболеваниями как рак молочных желез, поражение соединительной ткани и нарушение процессса лактации, строжайший американский контрольный орган FDA в 2006 году разрешил продажу геленаполненных протезов в США. Кроме того, согласно исследованиям, имплантаты McGhan выгодно отличаются от протезов других марок по ряду ключевых показателей: повторные операции, удаление имплантата, разрыв оболочки, капсулярная контрактура. Это, в частности, подтверждают научные статьи ведущих практикующих пластических хирургов мира: Д. Тебитца, П. Хедена, А. Данино и других.